Resolución de ANVISA sobre software como dispositivo médico

VigenteRDC ANVISA 657/2022 (SaMD)

Resumen

Exige notificar o registrar ante ANVISA el software con finalidad médica según su clase de riesgo, incluido el que usa IA. Para el software con IA, ANVISA pide justificar la técnica de IA empleada. Está prevista una revisión con reglas específicas para IA. Los documentos que se presenten ante la ANPD u otros reguladores brasileños deben estar en portugués.

A quién se dirige

Fabricantes, importadores y distribuidores de software con finalidad médica en Brasil.

Sanciones

Sanciones sanitarias (Lei 6.437/1977), incluida la prohibición de comercializar el producto.

Nombre oficial: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 657, de 24 de março de 2022 – Regularização de software como dispositivo médico (SaMD)
Referencia oficial: RDC nº 657/2022, DOU 30-mar-2022; vigente desde el 1-jul-2022; complementada por la RDC 751/2022
Autoridad: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
Fuente oficial: Consultar la fuenteCómo verificamos las fuentes

Fechas clave

30 de marzo de 2022Publicación en el DOU
1 de julio de 2022Entrada en vigor

Obligaciones y fechas

Tabla de obligaciones
Obligación	Artículo o cita	Estado	Fecha	A quién se dirige	Verificación
Regularizar el software médico con IA ante ANVISA	RDC ANVISA 657/2022	Vigente	Ya aplicable	Si desarrolla, importa o distribuye software de IA con finalidad diagnóstica, terapéutica o de soporte clínico en Brasil.	Pendiente de confirmar en fuente oficial (última comprobación: 4 de noviembre de 2026)

Regularizar el software médico con IA ante ANVISA

RDC ANVISA 657/2022Vigente

Ya aplicable

Cuándo se relaciona: Si desarrolla, importa o distribuye software de IA con finalidad diagnóstica, terapéutica o de soporte clínico en Brasil.
Qué prevé la norma: Clasificar el software por riesgo y notificarlo o registrarlo antes de comercializarlo.
Documentar y justificar la técnica de IA, los datos de entrenamiento y validación y el desempeño.
Mantener la vigilancia del producto en el mercado.
Evidencias habituales: Expediente técnico con justificación de IA.
Notificación o registro ante ANVISA.
Documentos base relacionados: Protocolo de validación técnica y clínica de IA en salud
Tarjeta de modelo (model card)
Documentos de apoyo: Ficha técnica de conjunto de datos (datasheet)
Plan de monitoreo de IA en producción
Verificación: Pendiente de confirmar en fuente oficial (última comprobación: 4 de noviembre de 2026)Vigencia (1-jul-2022) y exigencia de justificar la técnica de IA según fuentes secundarias (Mattos Filho) y una presentación de ANVISA ante la Cámara (2025). El texto oficial de la RDC 657/2022 no se pudo abrir: antigo.anvisa.gov.br, bvsms.saude.gov.br y el DOU no respondieron. La revisión de la RDC con reglas específicas de IA está en la agenda regulatoria 2026-2027.