Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)

Aprobada, aplica más adelanteEHDS

Resumen

Crea un espacio común para usar datos de salud en la atención (uso primario) y en investigación, innovación y entrenamiento de IA (uso secundario). Los titulares de datos de salud deberán ponerlos a disposición de los organismos de acceso, y los sistemas de historia clínica electrónica con funciones de IA quedan sujetos a requisitos propios.

A quién se dirige

Titulares de datos de salud (hospitales, aseguradoras de salud, empresas de salud digital) y fabricantes de sistemas de historia clínica electrónica. Las microempresas quedan exentas como titulares de datos.

Sanciones

Las fija cada Estado miembro; el reglamento prevé multas por incumplir el uso secundario.

Nombre oficial: Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud
Referencia oficial: Reglamento (UE) 2025/327, DO L de 5.3.2025; en vigor el 26.3.2025
Autoridad: Organismos nacionales de acceso a datos de salud y autoridades de salud digital (por designar en España)
Fuente oficial: Consultar la fuenteCómo verificamos las fuentes

Fechas clave

26 de marzo de 2025Entrada en vigor
26 de marzo de 2027Fecha general de aplicación y plazo de actos de ejecución clave
26 de marzo de 2029Comienzan el uso secundario y el intercambio de las primeras categorías de datos
26 de marzo de 2031Segunda tanda de categorías de datos (imágenes, laboratorio, informes de alta)

Obligaciones y fechas

Tabla de obligaciones
Obligación	Artículo o cita	Estado	Fecha	A quién se dirige	Verificación
Preparar los datos de salud para el uso secundario y los sistemas de historia clínica	Reglamento (UE) 2025/327, caps. III y IV; art. 105	Aprobada, aplica más adelante	26 de marzo de 2029	Organizaciones de salud con 10 o más personas que tienen datos de salud electrónicos o venden sistemas de historia clínica.	Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026

Preparar los datos de salud para el uso secundario y los sistemas de historia clínica

Reglamento (UE) 2025/327, caps. III y IV; art. 105Aprobada, aplica más adelante

Aplicable desde 26 de marzo de 2029

Cuándo se relaciona: Organizaciones de salud con 10 o más personas que tienen datos de salud electrónicos o venden sistemas de historia clínica.
Qué prevé la norma: Inventariar los conjuntos de datos de salud y describirlos para el catálogo nacional.
Preparar procesos para atender las solicitudes de los organismos de acceso a datos de salud.
Si vende sistemas de historia clínica con funciones de IA, cumplir también los requisitos del EHDS y del Reglamento de IA.
Evidencias habituales: Inventario y fichas de conjuntos de datos.
Procedimiento de respuesta a solicitudes.
Documentos base relacionados: Directrices de gobernanza de datos para IA
Documentos de apoyo: Ficha técnica de conjunto de datos (datasheet)
Política de inventario y ciclo de vida de modelos y datasets
Verificación: Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Comprobado en la web oficial de salud de la Comisión. Corrección: la investigación daba el 26-mar-2027 como fecha principal, pero es sobre todo la fecha de los actos de ejecución; la mayoría de obligaciones operativas (uso secundario y primeras categorías de datos) empiezan en marzo de 2029 y la segunda tanda en marzo de 2031.