MDR/IVDR: obligaciones y plazos

Reglamentos de productos sanitarios (MDR) y de diagnóstico in vitro (IVDR)

VigenteMDR/IVDR

Resumen

El software con finalidad médica, incluida la IA de diagnóstico o triaje, es un producto sanitario. Necesita evaluación clínica, gestión de riesgos, sistema de calidad y, según su clase, certificado de un organismo notificado. La guía MDCG 2025-6 explica cómo encaja con el Reglamento de IA.

A quién se dirige

Fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios con IA; hospitales que fabrican sus propios productos.

Sanciones

Las fija cada Estado miembro.

Nombre oficial: Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Referencia oficial: Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, DO L 117 de 5.5.2017; aplicables desde el 26.5.2021 y el 26.5.2022
Autoridad: Autoridades sanitarias nacionales (en España, AEMPS) y organismos notificados
Fuente oficial: Consultar la fuenteCómo verificamos las fuentes

Fechas clave

26 de mayo de 2021Aplicación del MDR
26 de mayo de 2022Aplicación del IVDR
19 de junio de 2025Guía MDCG 2025-6 sobre MDR/IVDR y Reglamento de IA

Obligaciones y fechas

Tabla de obligaciones
Obligación	Artículo o cita	Estado	Fecha	A quién se dirige	Verificación
Evaluación clínica y documentación técnica del software médico con IA	Reglamento (UE) 2017/745, arts. 10, 52, 61 y Anexo II; Reglamento (UE) 2017/746; MDCG 2025-6	Vigente	Ya aplicable	Si desarrolla o vende software o IA con finalidad médica (diagnóstico, triaje, apoyo clínico).	Verificado en fuente oficial el 31 de octubre de 2026

Evaluación clínica y documentación técnica del software médico con IA

Reglamento (UE) 2017/745, arts. 10, 52, 61 y Anexo II; Reglamento (UE) 2017/746; MDCG 2025-6Vigente

Ya aplicable

Cuándo se relaciona: Si desarrolla o vende software o IA con finalidad médica (diagnóstico, triaje, apoyo clínico).
Qué prevé la norma: Clasificar el software según las reglas del MDR o IVDR y seguir la evaluación de conformidad que corresponda.
Evaluación clínica o de funcionamiento con datos representativos de la población de uso.
Sistema de gestión de calidad y expediente técnico, preparados para integrar los requisitos del Reglamento de IA (2-ago-2028).
Vigilancia poscomercialización, incluidos cambios del modelo tras actualizaciones.
Evidencias habituales: Expediente técnico y evaluación clínica.
Certificado del organismo notificado.
Documentos base relacionados: Protocolo de validación técnica y clínica de IA en salud
Documentos de apoyo: Tarjeta de modelo (model card)
Plan de monitoreo de IA en producción
Procedimiento de gestión de riesgos de IA
Ficha técnica de conjunto de datos (datasheet)
Verificación: Verificado en fuente oficial el 31 de octubre de 2026Fechas de aplicación establecidas en los propios reglamentos (EUR-Lex). Contenido de la guía MDCG 2025-6 tomado de despachos (Hogan Lovells, NSF); la guía se redactó con el calendario anterior del Reglamento de IA (2027), hoy 2028.