Diagnóstico, triaje o soporte clínico en Brasil: normas relacionadas
IA que ayuda a diagnosticar, priorizar pacientes, recomendar tratamientos, leer imágenes médicas o redactar documentación clínica. Un error afecta la salud, por eso se exige validación clínica, supervisión médica, transparencia con el paciente y, si es dispositivo médico, registro sanitario.
Resolución CFM 2.454/2026: clasificación de riesgo, auditoría continua, comisión médica de supervisión y prohibición de delegar a la IA la comunicación de diagnósticos; ANVISA RDC 657/2022 para software médico.
Obligaciones relacionadas con este caso de uso
Informe de impacto a la protección de datos (RIPD)
Si hace tratamientos de alto riesgo: decisiones automatizadas, biometría, datos sensibles o de menores, monitoreo o entrenamiento de modelos.
Qué prevé la norma
Tener preparado el RIPD para entregarlo cuando la ANPD lo pida.
Seguir las orientaciones de la ANPD (2023), que incluyen las decisiones solo automatizadas entre los criterios de alto riesgo; el reglamento específico sigue pendiente.
Verificado en fuente oficial el 4 de noviembre de 2026Comprobado en el texto actualizado de la Ley 13.709/2018 publicado por la Cámara de Diputados (Legislação Informatizada), arts. 10 § 3 y 38 (la ANPD puede pedir el RIPD). Que el reglamento específico del RIPD siga pendiente consta en la agenda de la ANPD y en fuentes secundarias (Mattos Filho, Confidata). Planalto no respondió en esta revisión.
Verificado en fuente oficial el 4 de noviembre de 2026Comprobado en la LGPD (art. 41, texto de la Cámara de Diputados) y en el texto de la Res. CD/ANPD 18/2024 publicado por la ANPD en gov.br: art. 3 (acto formal), 9 (publicar identidad y contacto en el sitio), 10 (recursos y autonomía técnica) y 18 (conflicto de interés).
Pendiente de confirmar en fuente oficial (última comprobación: 4 de noviembre de 2026)Vigencia (1-jul-2022) y exigencia de justificar la técnica de IA según fuentes secundarias (Mattos Filho) y una presentación de ANVISA ante la Cámara (2025). El texto oficial de la RDC 657/2022 no se pudo abrir: antigo.anvisa.gov.br, bvsms.saude.gov.br y el DOU no respondieron. La revisión de la RDC con reglas específicas de IA está en la agenda regulatoria 2026-2027.
Reglas de uso clínico: decisión médica, información al paciente y registro
Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Comprobado en el portal oficial del CFM: publicada en el DOU el 27-feb-2026 y en vigor el 26-ago-2026 (180 días). Aprobada el 11-feb-2026 y rectificada el 5-mar-2026 según fuentes secundarias. Corrección a las notas: el CFM exige una Comisión de IA y Telemedicina solo a las instituciones que adoptan sistemas de IA propios. Diez entidades de salud pidieron su suspensión; no se halló ninguna decisión que la suspenda al 2-nov-2026.
Validación técnica y clínica, EIPD para datos de salud, supervisión del profesional, monitoreo en uso y ficha del modelo para herramientas de IA clínica.