Incluye 5 documentos
Kit salud
Validación técnica y clínica, EIPD para datos de salud, supervisión del profesional, monitoreo en uso y ficha del modelo para herramientas de IA clínica.
USD 139USD 215
Kit completo · disponible para comprarDiagnóstico, triaje o soporte clínico
IA que ayuda a diagnosticar, priorizar pacientes, recomendar tratamientos, leer imágenes médicas o redactar documentación clínica. Un error afecta la salud, por eso se exige validación clínica, supervisión médica, transparencia con el paciente y, si es dispositivo médico, registro sanitario.
Ejemplos
- Lectura de radiografías asistida por IA
- Triaje de urgencias con algoritmo
- Resumen de historias clínicas con IA generativa
- Teleconsulta con asistente de IA
Por país
Solo listamos los países donde una obligación vigente o aprobada menciona este caso de uso.
Cómo lo tratan las normas, por jurisdicción
| Jurisdicción | Nivel | Fecha | Nota |
|---|---|---|---|
| Unión Europea | Alto riesgo | 2 de agosto de 2028 | Dispositivos médicos con IA: Anexo I, integrado en el expediente MDR/IVDR (guía MDCG 2025-6). |
| Unión Europea | Alto riesgo | 2 de diciembre de 2027 | Anexo III(5): triaje de urgencias y elegibilidad a prestaciones sanitarias. |
| España | Normas sectoriales | — | Reglamento de productos sanitarios (AEMPS) y RGPD con datos de salud. |
| Perú | Alto riesgo | 10 de septiembre de 2026 | Acceso a salud es riesgo alto y el plazo del sector salud venció: registro, supervisión humana, transparencia y capacitación. |
| Colombia | Normas sectoriales | 7 de septiembre de 2026 | Resolución MinSalud 1644/2026 (telemedicina, art. 23): aviso previo al paciente, validación técnica y clínica, trazabilidad y registro INVIMA si es dispositivo. |
| Brasil | Normas sectoriales | 26 de agosto de 2026 | Resolución CFM 2.454/2026: clasificación de riesgo, auditoría continua, comisión médica de supervisión y prohibición de delegar a la IA la comunicación de diagnósticos; ANVISA RDC 657/2022 para software médico. |
| Ecuador | Protección de datos | — | Datos de salud sensibles: evaluación de impacto obligatoria a gran escala; registro ARCSA si es dispositivo. |
| México | Normas sectoriales | — | El software que sea dispositivo médico requiere registro sanitario de COFEPRIS. |
| Estados Unidos (federal) | Normas sectoriales | — | FDA para software con IA como dispositivo; sección 1557 (45 CFR 92.210): identificar y mitigar riesgos de discriminación en herramientas de apoyo clínico desde el 1-may-2025. |
| Texas | Transparencia | 1 de enero de 2026 | TRAIGA: los proveedores sanitarios deben informar al paciente del uso de IA en su atención. |
| California | Transparencia | 1 de enero de 2025 | AB 3030: aviso en comunicaciones clínicas a pacientes generadas con IA, salvo revisión por un profesional. |
| Colorado | Decisión con efectos relevantes | 1 de enero de 2027 | SB 26-189: la atención sanitaria es decisión consecuente. |
Documentos base habituales
- Protocolo de validación técnica y clínica de IA en salud
Protocolo · USD 59 · Disponible para comprar
- Evaluación de impacto algorítmico (EIA)
Plantilla de evaluación · USD 59 · Disponible para comprar
- Procedimiento de supervisión humana de sistemas de IA
Procedimiento · USD 39 · Disponible para comprar
- Plan de monitoreo de IA en producción
Plan · USD 39 · Disponible para comprar
- Tarjeta de modelo (model card)
Ficha técnica · USD 19 · Disponible para comprar
- Evaluación de impacto en protección de datos (EIPD) para IA
Plantilla de evaluación · USD 59 · Disponible para comprar
Según tu situación
- Si el software es dispositivo médico
- Si hay pacientes en Brasil
- Si el paciente interactúa directamente con la IA