Diagnóstico, triaje o soporte clínico en Estados Unidos (federal): normas relacionadas
IA que ayuda a diagnosticar, priorizar pacientes, recomendar tratamientos, leer imágenes médicas o redactar documentación clínica. Un error afecta la salud, por eso se exige validación clínica, supervisión médica, transparencia con el paciente y, si es dispositivo médico, registro sanitario.
FDA para software con IA como dispositivo; sección 1557 (45 CFR 92.210): identificar y mitigar riesgos de discriminación en herramientas de apoyo clínico desde el 1-may-2025.
Texas
Transparencia
1 de enero de 2026
TRAIGA: los proveedores sanitarios deben informar al paciente del uso de IA en su atención.
California
Transparencia
1 de enero de 2025
AB 3030: aviso en comunicaciones clínicas a pacientes generadas con IA, salvo revisión por un profesional.
Colorado
Decisión con efectos relevantes
1 de enero de 2027
SB 26-189: la atención sanitaria es decisión consecuente.
Obligaciones relacionadas con este caso de uso
Evaluación de riesgo antes de usar ADMT u otros tratamientos de alto riesgo
Aplica a empresas sujetas a la CCPA (umbral de ingresos, 100.000 residentes o 50 % de ingresos por venta de datos) que usan ADMT para decisiones significativas, infieren rasgos de empleados, candidatos o estudiantes por observación sistemática, tratan datos sensibles o entrenan ADMT o reconocimiento facial. Entrenar modelos con datos propios no basta por sí solo. Para tratamientos iniciados antes de 2026 el plazo es el 31 de diciembre de 2027.
Qué prevé la norma
Hacer y documentar la evaluación antes de empezar el tratamiento.
Describir finalidad específica, datos, beneficios concretos, impactos negativos y salvaguardas; incluir al personal que participa.
Que la apruebe una persona con autoridad sobre el tratamiento.
Revisarla al menos cada tres años y actualizarla en 45 días si hay un cambio material.
Conservarla mientras dure el tratamiento o cinco años desde su realización, lo que sea más largo.
Para tratamientos que ya existían antes del 1 de enero de 2026, el plazo es el 31 de diciembre de 2027.
Pendiente de confirmar en fuente oficial (última comprobación: 4 de noviembre de 2026)le.utah.gov rechazó la conexión el 4-nov-2026, así que el texto oficial sigue sin contrastar. Falta confirmar en Utah Code § 13-75-103 la redacción tras la SB 226, y en § 63I-2-213 si la derogación del 1-jul-2027 alcanza también lo que añadió la SB 226. Contenido según FPF y Perkins Coie.
Aviso claro al consumidor sobre el uso de ADMT
Colorado SB 26-189SB 26-189 (C.R.S. 6-1-17xx), obligaciones del deployerAprobada, aplica más adelante
Aplicable desde 1 de enero de 2027
Cuándo se relaciona
Aplica si usa ADMT que influye de forma material en decisiones sobre empleo, vivienda, salud, educación, crédito o seguros de consumidores de Colorado.
Qué prevé la norma
Dar un aviso claro y visible en el punto de interacción de que se usa ADMT.
Evidencias habituales
Aviso publicado y capturas de los puntos de interacción
Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Firma, fecha y obligaciones contrastadas en leg.colorado.gov el 2-nov-2026. El contenido exacto dependerá de las reglas del Fiscal General, aún pendientes.
Explicación en 30 días tras una decisión adversa
Colorado SB 26-189SB 26-189, obligaciones del deployerAprobada, aplica más adelante
Aplicable desde 1 de enero de 2027
Cuándo se relaciona
Aplica a deployers de ADMT en decisiones relevantes sobre consumidores de Colorado.
Qué prevé la norma
En los 30 días siguientes a un resultado adverso, explicar en lenguaje llano la decisión y el papel de la ADMT.
Indicar cómo pedir información sobre el sistema, sus datos y los derechos de corrección y revisión.
Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Plazo de 30 días contrastado en leg.colorado.gov; detalle sujeto a las reglas del Fiscal General.
Corrección de datos y revisión humana
Colorado SB 26-189SB 26-189, derechos del consumidorAprobada, aplica más adelante
Aplicable desde 1 de enero de 2027
Cuándo se relaciona
Aplica a deployers de ADMT en decisiones relevantes sobre consumidores de Colorado.
Qué prevé la norma
Permitir al consumidor acceder a sus datos personales y corregir los que sean incorrectos.
Ofrecer una revisión humana significativa y reconsideración tras un resultado adverso, por una persona formada y con autoridad para cambiarlo.
Evidencias habituales
Procedimiento de revisión y registro de solicitudes y resultados
Verificado en fuente oficial el 2 de noviembre de 2026Contrastado en leg.colorado.gov.
Documentación técnica del desarrollador para los deployers
Colorado SB 26-189SB 26-189, obligaciones del desarrolladorAprobada, aplica más adelante
Aplicable desde 1 de enero de 2027
Cuándo se relaciona
Aplica a quien desarrolla o vende ADMT usada en decisiones consecuentes sobre consumidores de Colorado. Vender un producto con IA no basta: marque en el autodiagnóstico el tipo de decisión que apoya su producto.
Qué prevé la norma
Entregar a cada deployer documentación sobre usos previstos, categorías de datos de entrenamiento, limitaciones conocidas e instrucciones de uso y revisión humana.
Avisar a los deployers de las actualizaciones relevantes.
Validación técnica y clínica, EIPD para datos de salud, supervisión del profesional, monitoreo en uso y ficha del modelo para herramientas de IA clínica.